Il secondo studio clinico ha coinvolto 125 donne in 6 centri clinici di ricerca di quattro città importanti degli Stati Uniti. Questo studio è stato effettuato per dimostrare la sicurezza e l’efficacia di Brava. Ad ogni donna è stato chiesto di portare il sistema ogni giorno, per almeno 10 o più ore al giorno e per almeno 10 settimane consecutive. Le misurazioni finali sono state fatte solo dopo la stabilizzazione del volume del seno. I risultati sono stati correlati con i fattori demografici e fisici, con la durata del trattamento e con la conformità al protocollo quotidiano secondo quanto registrato dal microchip della Smartbox.

95 delle 125 partecipanti iscritte hanno terminato lo studio. I motivi per il ritiro erano: impossibilità di portare il dispositivo per il tempo quotidiano richiesto (n=24), dermatiti refrattarie (n=3) e cambiamento di peso corporeo pari a più del 5% (n=3) del peso corporeo. La maggior parte delle donne ritirate per motivi di non conformità sono avvenuti dopo due settimane dal inizio del trattamento. Alle 95 partecipanti è stato chiesto d’interrompere l’uso dopo un trattamento effettivo di 10 settimane; queste sono state misurate per i risultati definitivi nella tredicesima o quattordicesima settimana. Molte hanno scelto di portare il Sistema per un ciclo supplementare nella speranza di ottenere un sviluppo supplementare del seno; tutte hanno ottenuto lo sviluppo supplementare nel secondo ciclo. L’uso medio per tutte le partecipanti era del 13,5 settimane e l’uso quotidiano era in media di 11 ore al giorno.

Risultati Finali:
L’uso medio è stato di 13,5 settimane (gamma d’uso 10-26 settimane). Alla conclusione del trattamento, parte del volume guadagnato era costituito da edema e dopo che l’aumento del seno si era stabilizzato, i risultati finali hanno confermato i risultati dello studio iniziale (con un aumento medio un poco più alto, pari a 108 cc). Lo sviluppo definitivo si è dimostrato variabile tra 30 cc a 250 cc.
Lo sviluppo ha rappresentato un aumento in media del 80% delle dimensioni del seno (variando da 11% a 290%). Quattordici donne hanno raggiunto un risultato eccellente, il volume dei loro seni si è più che raddoppiato ed hanno avuto un aumento assoluto del volume più grande di 120 cc; 43 hanno raggiunto un risultato molto buono con un aumento massimo del 50% delle dimensioni iniziali e con un aumento netto del volume maggiore di 100 cc; 27 hanno realizzato un buon risultato con un aumento maggiore del 50% delle dimensioni iniziali dei seni e un aumento netto del volume maggiore di 80 cc; soltanto 11 hanno avuto un risultato marginale, un aumento minore del 50% rispetto alle dimensioni iniziali e un aumento netto del volume minore di 80 cc.
Fattori come il contenuto di massa grassa del corpo e il contenuto iniziale dei seni, hanno avuto una rilevanza ai fini del risultato poco significativa. Quello che si è rivelato determinante sono stati l’intensità (ore d’uso al giorno) e la durata del trattamento(settimane d’uso).

Conclusione:
Questo studio conferma che l’espansione esterna del tessuto del seno con BRAVA conduce all’aumento del volume dei seni ed ad un loro rassodamento. Come altre procedure d’espansione utilizzate nella medicina, lo sviluppo reale del tessuto è lento e richiede tensione prolungata. La conformità quotidiana e la durata generale del trattamento sono quelli che preannunciano principalmente il risultato positivo. Questa alternativa non invasiva di costruzione del tessuto rende possibile per le donne l’aumento delle dimensioni dei loro seni al tasso di 1-1,5 cc al giorno. Più si utilizza il Sistema, più aumenterà il tessuto del seno.