|
TEST CLINICI
Prova Clinica 2001
Il secondo studio clinico ha coinvolto 125 donne in 6 centri clinici
di ricerca di quattro città importanti degli Stati Uniti. Questo studio
è stato effettuato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Brava.
Ad ogni donna è stato chiesto di portare il sistema ogni giorno, per
almeno 10 o più ore al giorno e per almeno 10 settimane consecutive.
Le misurazioni finali sono state fatte solo dopo la stabilizzazione
del volume del seno. I risultati sono stati correlati con i fattori
demografici e fisici, con la durata del trattamento e con la conformità
al protocollo quotidiano secondo quanto registrato dal microchip della
Smartbox.
95 delle 125 partecipanti iscritte hanno terminato lo studio. I motivi
per il ritiro erano: impossibilità di portare il dispositivo per il
tempo quotidiano richiesto (n=24), dermatiti refrattarie (n=3) e cambiamento
di peso corporeo pari a più del 5% (n=3) del peso corporeo. La maggior
parte delle donne ritirate per motivi di non conformità sono avvenuti
dopo due settimane dal inizio del trattamento. Alle 95 partecipanti
è stato chiesto d'interrompere l'uso dopo un trattamento effettivo
di 10 settimane; queste sono state misurate per i risultati definitivi
nella tredicesima o quattordicesima settimana. Molte hanno scelto
di portare il Sistema per un ciclo supplementare nella speranza di
ottenere un sviluppo supplementare del seno; tutte hanno ottenuto
lo sviluppo supplementare nel secondo ciclo. L'uso medio per tutte
le partecipanti era del 13,5 settimane e l'uso quotidiano era in media
di 11 ore al giorno.
Risultati Finali:
L'uso medio è stato di 13,5 settimane (gamma d'uso 10-26 settimane).
Alla conclusione del trattamento, parte del volume guadagnato era
costituito da edema e dopo che l'aumento del seno si era stabilizzato,
i risultati finali hanno confermato i risultati dello studio iniziale
(con un aumento medio un poco più alto, pari a 108 cc). Lo sviluppo
definitivo si è dimostrato variabile tra 30 cc a 250 cc.
Lo sviluppo ha rappresentato un aumento in media del 80% delle dimensioni
del seno (variando da 11% a 290%). Quattordici donne hanno raggiunto
un risultato eccellente, il volume dei loro seni si è più che raddoppiato
ed hanno avuto un aumento assoluto del volume più grande di 120 cc;
43 hanno raggiunto un risultato molto buono con un aumento massimo
del 50% delle dimensioni iniziali e con un aumento netto del volume
maggiore di 100 cc; 27 hanno realizzato un buon risultato con un aumento
maggiore del 50% delle dimensioni iniziali dei seni e un aumento netto
del volume maggiore di 80 cc; soltanto 11 hanno avuto un risultato
marginale, un aumento minore del 50% rispetto alle dimensioni iniziali
e un aumento netto del volume minore di 80 cc.
Fattori come il contenuto di massa grassa del corpo e il contenuto
iniziale dei seni, hanno avuto una rilevanza ai fini del risultato
poco significativa. Quello che si è rivelato determinante sono stati
l'intensità (ore d'uso al giorno) e la durata del trattamento
(settimane d'uso).
Conclusione:
Questo studio conferma che l'espansione esterna del tessuto del seno
con BRAVA conduce all'aumento del volume dei seni ed ad un loro rassodamento.
Come altre procedure d'espansione utilizzate nella medicina, lo sviluppo
reale del tessuto è lento e richiede tensione prolungata. La conformità
quotidiana e la durata generale del trattamento sono quelli che preannunciano
principalmente il risultato positivo. Questa alternativa non invasiva
di costruzione del tessuto rende possibile per le donne l'aumento
delle dimensioni dei loro seni al tasso di 1-1,5 cc al giorno. Più
si utilizza il Sistema, più aumenterà il tessuto del seno.
|
