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TEST CLINICI
Prova Clinica 1998
I risultati della prova clinica iniziale sono stati pubblicati nel
giornale Chirurgia Plastica & Ricostruttiva e più tardi sono stati
presentati alla Food & Drug Administration (ente sanitario) degli
Stati Uniti. Diciassette donne in buona salute hanno partecipato e
12 hanno terminato il protocollo. Cinque donne sono state eliminate
dallo studio perché non hanno seguito il protocollo richiesto. Ad
ogni partecipante è stato chiesto d'applicarsi il dispositivo per
10 ore ogni giorno per un periodo di 10 settimane; il risultato è
stato un aumento medio del seno di 104cc come misurato 15 mesi dopo
la fine del trattamento. Come illustrato nel Grafico d'Azione di Brava
qui sotto, le partecipanti hanno visto un aumento progressivo del
loro seno; dopo 10 settimane effettive di trattamento hanno raggiunto
le dimensioni massime. Allora è stato chiesto di sospendere l'utilizzo
del Sistema e sono state misurate di nuovo quattro settimane più tardi.
La differenza delle dimensioni rispetto alle misure iniziali è stata
in media di 104cc.
NOTA: Per chiarezza, 100cc è approssimativamente l'equivalente di
una tazzina da caffè.
Apice dello sviluppo:
Dopo aver finito il trattamento effettivo di 10 settimane (in media
14,7 settimane d'uso), le partecipanti al test di Brava hanno rilevato
un aumento medio del volume di 161cc per seno, che includeva sia lo
sviluppo reale del tessuto che l'edema (gonfiore). I risultati variano
da 114-196cc secondo il modo d'uso del dispositivo di ogni partecipante.
Aumento relativo delle dimensioni:
Le dimensioni iniziali del seno delle partecipanti (base) variavano
da 96cc a 282cc. Dopo aver terminato il trattamento effettivo di 10
settimane, l'aumento medio del volume, nel momento di massima crescita,
era del 100% (l'aumento variava da 29% a 300%) rispetto all'inizio
del trattamento.
Sviluppo definitivo:
L'ingrandimento permanente definitivo è stato misurato quattro settimane
dopo l'interruzione dell'uso del dispositivo. I seni delle partecipanti
sono diminuiti rispetto all'apice dello sviluppo, mentre l'edema (gonfiore)
era sparito. Quindi l'aumento medio definitivo è stato pari a 104cc
(sviluppo variabile tra 34-158cc). Perciò l'aumento medio è stato
di circa 50% rispetto alle dimensioni iniziali del seno (base). La
media di 104cc ha significato l'aumento di circa 1 taglia di reggiseno
per tutti i soggetti.
Le misure del seno delle partecipanti sono state prese prima e dopo
il trattamento e si riferiscono alla circonferenza del seno all'altezza
del capezzolo e alla circonferenza lungo la piega sottomammaria. Le
misure prese al momento dello Sviluppo definitivo hanno mostrato un
aumento medio del volume di 65%, che è rimasto tale a lungo nel periodo
seguente.
(Dopo la pubblicazione di questi risultati e circa 22 mesi dopo aver
smesso di portare il dispositivo, le partecipanti sono state misurate.
È stato trovato che le partecipanti hanno mantenuto il 95% dello sviluppo
raggiunto circa 4 settimane dopo aver smesso di portare il sistema.)
Soddisfazione:
Tutte le partecipanti allo studio sono state soddisfatte dei risultati.
Le partecipanti hanno creduto che il loro seno fosse non solo aumentato
di volume, ma anche in parte sollevato.
Tutte si sono sentite più contente dell'immagine del loro corpo e
all'unanimità hanno affermato che avrebbero consigliato il prodotto
ad un'amica. Le risposte, prima e dopo, notate nel Questionario di
Soddisfazione, erano altamente significative per quanto riguarda l'aumento
della stima di se stesse.
Conclusione:
Dopo l'analisi del sistema come Dispositivo Medico di II Classe, 510(k),
soddisfacendo tutte le richieste di marketing, L'FDA degli Stati Uniti
ha consentito la vendita del Sistema BRAVA.
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